INTRIM


Protocolnummer:
NL66199.029.18

Ziekenhuizen:
Amsterdam UMC locatie VUmc

Titel:
A Randomized Controlled Phase II Clinical Trial with Intradermal IMO-2125 (Tilsotolimod) in pT3-4 cN0M0 Melanoma (INTRIM study).





Behandeling:
Behandeling: IMO-2125 (Tilsotolimod) versus placebo (ratio 1:1)

Stadium:
Stadium I/II

Belangrijkste in/exclusiecriteria:

Inclusie criteria:

  • Histologische bevestigde maligne melanoma cutis met breslow dikte > 2.0 mm.
  • Patiënten die een re-excisie en een schildwachtklier procedure (SWKP) zullen ondergaan.
  • Leeftijd van ≥ 18 jaar
  • WHO Performance Status ≤ 1
  • Vruchtbare mannen of vrouwen dienen in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tot minimaal 90 dagen na de intradermale toediening

Exclusie criteria:

  • Bekende hypersensitiviteit voor oligodeoxynucleotide
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling behoeft op het moment van screening
  • Pathologisch bevestigde locoregionale- of afstandsmetastasen
  • Melanoom van een ander orgaan dan de huid
  • Patiënten met een andere primaire maligne tumor die niet in remissie is voor ten minste 3 jaar
  • Actieve systemische infecties waarvoor antibiotische behandeling nodig is
  • Zwangere vrouwen en/of het geven van borstvoeding.

NB. Alle ziekenhuizen in Nederland kunnen nu meedoen aangezien informed consent procedure en injectie in Amsterdam UMC, locatie VUMC, plaatsvindt en verdere standaard chirurgische behandeling en follow up in eigen ziekenhuis.

Contactpersoon:
- Prof. dr. A.J.M. van den Eertwegh en Jessica Notohardjo, Arts-onderzoeker intrim@vumc.nl

Alle trials