OpACIN-neo


Protocolnummer:
M16OPN/CA209-701 NL58906.031.16 NCT02977052

Ziekenhuizen:
NKI / A.v.L ziekenhuis Amsterdam

Titel:

Multicenter Phase 2 Study to Identify the Optimal neo-Adjuvant Combination Scheme of Ipilimumab and Nivolumab (OpACIN-neo)

Resectabel stadium IIIB/C

Doel van het onderzoek

Deze fase 2 studie is bedoeld om de veiligheid van de drie verschillende neo-adjuvante combinatieschema’s van ipilimumab en nivolumab te vergelijken, als behandeling voor patiënten met resectabel stadium IIIb/c melanoom. Het percentage patiënten dat in elke arm immuungerelateerde bijwerkingen ontwikkelt tijdens de eerste 12 weken wordt vergeleken. Daarnaast wordt ook de effectiviteit van de verschillende combinatieschema’s vergeleken waarbij wordt gekeken naar de radiologische en pathologische respons.

Behandeling:
Arm A: 2 kuren 3 mg/kg ipilimumab + 1 mg/kg nivolumab, eenmaal per 3 weken, 6 weken voorafgaand aan de operatie. Arm B: 2 kuren 1 mg/kg ipilimumab + 3 mg/kg nivolumab, eenmaal per 3 weken, 6 weken voorafgaand aan de operatie. Arm C: 2 kuren ipilimumab 3 mg/kg eenmaal per 3 weken, direct gevolgd door 2 kuren nivolumab 3 mg/kg eenmaal per 2 weken, 6 weken voorafgaand aan de operatie.

Stadium:
Stadium III

Belangrijkste in/exclusiecriteria:

· 18 jaar of ouder

· WHO status 0 of 1

· Cytologisch of histologisch bewezen, resectabel, stadium III melanoom met een of meerdere macroscopische lymfekliermetastasen (meetbaar volgens RECIST 1.1 criteria), waar een biopt uit kan worden afgenomen

· Patiënten moeten bereid zijn om biopten en extra bloedafnames te ondergaan

· Geen eerdere immuuntherapie

· Geen immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van studie

· Normaal LDH

· Geen afstandsmetastasen

· Geen in-transit metastasen in de laatste 6 maanden

· Geen auto-immuunziekten

· Geen radiotherapie voorafgaand aan of na afloop van chirurgie

· Geen hepatitis B of C of HIV

· Geen zwangerschap of borstvoeding


Contactpersoon:
Prof.Dr. Christian Blank - de Hoop (internist)
Dr. Alexander van Akkooi (chirurg)

Alle trials