BNI


Protocolnummer:
CA209-038

Ziekenhuizen:
NKI / A.v.L ziekenhuis Amsterdam

Titel:
An Exploratory Study of the Biologic Effects of Nivolumab and Ipilimumab Monotherapy and Nivolumab in Combination with Ipilimumab Treatment in Subjects with Advanced Melanoma (Unresectable or Metastatic)

Behandeling:
In the third part of this study, approximately 40 anti-CTLA4 therapy-naive patients will be randomized 2:1:1 and treated with one of the following: Arm A: nivolumab 1 mg/kg IV combined with ipilimumab 3 mg/kg IV Q3W for 4 doses then nivolumab 3 mg/kg IV Q2W Arm B: nivolumab 3 mg/kg IV Q2W Arm C: ipilimumab 3 mg/kg IV Q3W for a total of 4 doses In the fourth part of this study, approximately 20 anti-CTLA4 therapy-naive patients with brain metastases will be randomized 1:1 and treated with one of the following: Arm D: nivolumab 1 mg/kg IV combined with ipilimumab 3 mg/kg IV Q3W for 4 doses then nivolumab 3 mg/kg IV Q2W Arm E: nivolumab 3 mg/kg IV Q2W

Stadium:
Stadium irresectable IIIc/IV

Belangrijkste in/exclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder.
• ECOG performance status ≤ 1.
• BRAF status bekend.
• Geen eerdere anti-CTLA-4 behandeling.
• Histologische bevestiging van gevorderd melanoom.
• Tijdens baseline tenminste 2 meetbare tumor laesies, die volgens CT of MRI scan overeenkomstig RECIST 1.1 zijn.
• Tenminste 1 tumor lokalisatie, waarvan een biopt kan worden genomen met een aanvaardbaar klinisch risico.
• Geen actieve hersenmetastasen.
• Geen radiotherapie 2 weken voor start van de studiemedicatie.
• Geen andere bijkomende maligniteit (behalve BCC of PCC huiskanker, oppervlakkig blaascarcinoom, of carcinoma in situ van de baarmoeder of borst), tenzij er tenminste 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek complete remissie werd bereikt en er geen extra therapie nodig is tijdens de onderzoeksperiode.
• Geen actieve, bekende of vermoedelijk auto-immuun ziekte of een geschiedenis van een syndroom waarvan behandeling met systemische corticosteroiden, cytotoxische therapie of immunosuppressiva nodig is.
• Geen positieve uitslag voor HIV 1&2 test of bekend met aids.
• Geen hepatitis.
• Geen behandeling met een antilichaam/medicijn dat aangrijpt op T cel coregulatie eiwitten.

Contactpersoon:
Prof. J.B.A.G. Haanen

Alle trials